terça-feira, 28 de setembro de 2010

Brasil e EUA firmam acordo para agilizar registros de drogas

Vigilância pode, agora, decidir com base em dados de órgão regulador americano
As decisões da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre registro e fiscalização de remédios passam agora a considerar relatórios da FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora dos EUA.
Na última sexta-feira, as agências dos dois países assinaram um termo de confidencialidade que garante a troca de informações sobre registro de drogas, equipamentos e fiscalizações.
De acordo com Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa, a troca de informações não quer dizer que as decisões da FDA serão acatadas pela Anvisa -um medicamento suspenso nos EUA, por exemplo, não será necessariamente retirado do mercado no Brasil.
"Nós teremos acesso ao relatório da FDA e poderemos levar em conta ou não os motivos que fizeram com que eles suspendessem a droga."
Na prática, a Anvisa espera que o processo de aprovação de remédios ou produtos importados fique mais rápido. Hoje, a agência faz, em média, 200 viagens anuais de fiscalizações no exterior. Com o acordo, espera-se que esse número diminua.
"Em vez de irmos fazer uma inspeção no Oriente Médio, podemos nos basear em uma inspeção já feita pelo FDA", diz o diretor.
O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo (a aprovação ou suspensão de remédios em conjunto pelas agências). Mello diz que não há previsão para que isso aconteça.
"Ainda estamos longe disso. Mas, se houver uma padronização, não vejo problemas de isso acontecer."
Para a médica Suely Rozenfeld, professora da ENSP (Escola Nacional de Saúde Pública), da Fiocruz, a rapidez nem sempre deve ser vista com bons olhos na área de vigilância sanitária.
"Há muitas críticas de importantes pesquisadores sobre o modo de operar da FDA. Isso é preocupante."
A agência americana tem, por exemplo, um processo chamado "fast track", usado para acelerar a liberação de drogas ainda em testes.
O diretor da Anvisa afirma que a prática não vai ser reproduzida no Brasil. "Exigimos que os testes sejam completos. É essencial para garantir a eficácia do produto."
Fonte: Mídia Impressa - Folha de São Paulo

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